कैपेसिटाबाइन एपीआई कैस 154361-50-9

कैपेसिटाबाइन एपीआई पाउडर5-फ्लूरोरासिल (5-एफयू) और एफडीए-अनुमोदित एंटीनोप्लास्टिक सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक (एपीआई) की एक शक्तिशाली मौखिक औषधि है। फ़्लोरोपाइरीमिडीन वर्ग के एक प्रमुख सदस्य के रूप में, इसे तीन-चरणीय एंजाइमेटिक सक्रियण प्रक्रिया के माध्यम से ट्यूमर कोशिकाओं को चुनिंदा रूप से लक्षित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

मेटास्टैटिक स्तन कैंसर के इलाज के लिए 1998 में एफडीए द्वारा स्वीकृत, कैपेसिटाबाइन एपीआई पाउडर को तब से कोलोरेक्टल, गैस्ट्रिक और अग्नाशय के कैंसर के लिए वैश्विक नियामक अनुमोदन प्राप्त हुआ है, जिसके दुनिया भर में 2 मिलियन से अधिक रोगियों का इलाज किया गया है।

हमारा कैपेसिटाबाइन एपीआई पाउडर पेटेंटेड ग्रीन सिंथेसिस तकनीक के माध्यम से निर्मित होता है, जो फार्मास्युटिकल ग्रेड शुद्धता (99% से अधिक या उसके बराबर), सख्त अशुद्धता नियंत्रण और यूएसपी, ईपी दिशानिर्देशों का अनुपालन सुनिश्चित करता है, जो वैश्विक फार्मास्युटिकल निर्माताओं, अनुबंध निर्माण संगठनों (सीएमओ) और अनुसंधान संस्थानों की कठोर आवश्यकताओं को पूरा करता है।

हम यह सुनिश्चित करने के लिए एक कठोर गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली बनाए रखते हैं कि कैपेसिटाबाइन एपीआई पाउडर ऑन्कोलॉजी एपीआई के लिए उच्चतम वैश्विक दवा मानकों को पूरा करता है:
•अंतर्राष्ट्रीय प्रमाणपत्र:जीएमपी, आईएसओ 9001:2015, आईएसओ 14001 यूएसपी संदर्भ मानक अनुपालन।

•व्यापक परीक्षण:प्रत्येक बैच को शुद्धता (एचपीएलसी), अशुद्धता प्रोफाइलिंग (एचपीएलसी - एमएस/एमएस), भारी धातु स्क्रीनिंग (आईसीपी - एमएस), अवशिष्ट विलायक विश्लेषण (जीसी), स्थिरता परीक्षण (आईसीएच क्यू 1 ए / क्यू 1 बी), और माइक्रोबायोलॉजिकल परीक्षण (कुल एरोबिक माइक्रोबियल गिनती 100 सीएफयू / जी से कम या उसके बराबर) सहित गुणवत्ता परीक्षणों से गुजरना पड़ता है। प्रत्येक ऑर्डर के साथ एक पूर्ण विश्लेषण प्रमाणपत्र (सीओए) प्रदान किया जाता है, जिसमें बैच विशिष्ट परिणामों और वैश्विक फार्माकोपियास के अनुपालन का विवरण दिया जाता है।

• पता लगाने की क्षमता प्रणाली:प्रत्येक बैच को एक अद्वितीय ट्रैसेबिलिटी कोड सौंपा गया है, जो कच्चे माल (जीएमपी प्रमाणित आपूर्तिकर्ताओं से प्राप्त), उत्पादन प्रक्रियाओं (वास्तविक समय प्रक्रिया विश्लेषणात्मक तकनीक, पीएटी), परीक्षण परिणाम और शिपिंग डेटा की अंतिम से {{1}तक ट्रैकिंग को सक्षम बनाता है, जिससे नियामक ऑडिट और यदि आवश्यक हो तो बैच रिकॉल के लिए पूर्ण पारदर्शिता सुनिश्चित होती है।

•नियामक समर्थन:समर्पित नियामक टीमें एमएसडीएस, उत्पत्ति प्रमाण पत्र और क्षेत्रीय नियामक अनुपालन विवरण सहित व्यापक दस्तावेज प्रदान करती हैं, जिससे ग्राहक उत्पाद पंजीकरण और बाजार पहुंच में तेजी आती है।

फार्मास्युटिकल और अनुसंधान क्षेत्रों में पेशेवर खरीदारों के लिए, हमारा कैपेसिटाबाइन एपीआई पाउडर अद्वितीय मूल्य प्रदान करता है:
•फार्मास्युटिकल-ग्रेड शुद्धता और क्षमता:99% एचपीएलसी से अधिक या इसके बराबर सत्यापित शुद्धता और सख्त अशुद्धता नियंत्रण लगातार नैदानिक ​​​​प्रभावकारिता और सुरक्षा सुनिश्चित करते हैं, ऑन्कोलॉजी दवाओं के लिए फॉर्मूलेशन जोखिम और नियामक बाधाओं को कम करते हैं।

•सिद्ध क्लिनिकल ट्रैक रिकॉर्ड:25+ वर्षों के क्लिनिकल डेटा और वैश्विक विनियामक अनुमोदनों द्वारा समर्थित, हमारे उत्पाद को ऑन्कोलॉजी दवाओं के व्यावसायिक उत्पादन के लिए अग्रणी फार्मास्युटिकल कंपनियों (उदाहरण के लिए, रोश, फाइजर) और सीएमओ द्वारा भरोसा किया जाता है।

•ग्राहक-केंद्रित सेवा:लचीले पैकेजिंग विकल्प (1 किग्रा से 10,000 किग्रा), मात्रा में छूट के साथ प्रतिस्पर्धी थोक मूल्य निर्धारण, और ऑन्कोलॉजी एपीआई की विशिष्ट आवश्यकताओं के अनुरूप उत्तरदायी तकनीकी सहायता (फॉर्मूलेशन सलाह, स्थिरता डेटा, नियामक मार्गदर्शन)।

चाहे आपको वाणिज्यिक फार्मास्युटिकल फॉर्मूलेशन, क्लिनिकल परीक्षण, या बायोमेडिकल अनुसंधान के लिए कैपेसिटाबाइन एपीआई पाउडर की आवश्यकता हो, हमारा उत्पाद लगातार गुणवत्ता, प्रदर्शन और अनुपालन प्रदान करता है {{0}ऑन्कोलॉजी एपीआई निर्माण में दशकों की विशेषज्ञता और विश्व स्तर पर कैंसर के उपचार को आगे बढ़ाने की प्रतिबद्धता द्वारा समर्थित है।

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